Regulamentos atuais de boa prática de fabricação (cGMP)

Nos Estados Unidos, as boas práticas atuais de fabricação (CGMP) são os regulamentos formais da Food and Drug Administration (FDA) sobre o projeto, o monitoramento, controle e manutenção de processos e instalações de fabricação. A palavra "atual" foi adicionada para sinalizar às empresas que elas precisam permanecer atualizadas com a mais recente tecnologia, em vez de confiar no que era uma boa prática há 10 anos.

As empresas farmacêuticas e de biotecnologia seguem os CGMPs para garantir que seus itens sejam fabricados para requisitos específicos, incluindo identidade, força, qualidade e pureza. A conformidade é regulada pela Food and Drug Administration (FDA).

Existem vários regulamentos federais relacionados ao cGMP que, se não forem seguidos, podem levar a penalidades criminais. Existem dois regulamentos específicos relacionados a fabricantes farmacêuticos, um para produtos biológicos e um regulamento que monitora registros eletrônicos, contrapartes e assinaturas eletrônicas.

Em excesso de cautela, algumas empresas optaram por adotar práticas, procedimentos e sistemas de gerenciamento de riscos que vão além dos regulamentos do CGMP.

Código de Regulamentação Federal dos Regulamentos CGMP

O Código de Regulamentos Federais (CFR) é uma codificação das regras gerais e permanentes do governo federal. O CFR contém o texto completo e oficial dos regulamentos que são aplicados pelas agências federais.

O CFR é dividido em 50 títulos que representam áreas amplas sujeitas a regulamentos federais. Cada título é dividido em capítulos atribuídos a várias agências que emitem regulamentos referentes a essa ampla área de assunto.

Cada capítulo é dividido em peças que cobrem áreas regulatórias específicas. Cada parte ou subparte é então dividida em seções-a unidade básica do CFR. As seções às vezes são subdivididas em parágrafos ou subseções. Citações relativas a informações específicas no CFR geralmente serão fornecidas no nível da seção.

Os regulamentos cGMP da indústria farmacêutica

Os CFRs relacionados ao CGMP nas empresas farmacêuticas e de biotecnologia são:

• 21 CFR Parte 210: Processamento, embalagem ou retenção de medicamentos: Em geral, isso governa o CGMP para fabricação, processamento, embalagem ou retenção de medicamentos. A parte 210 inclui as definições usadas para termos nos regulamentos como lote, lote, etc.
• 21 CFR Parte 211: Farmacêuticos acabados: Isto é para produtos farmacêuticos acabados. Por exemplo, um medicamento líquido que lixivia através de um recipiente de plástico seria coberto pela Parte 210, mas uma pílula quebrando depois que os navios provavelmente seriam cobertos pela Parte 211.
• 21 CFR Parte 600: Produtos biológicos: Isso está relacionado a produtos biológicos e contém definições -chave, padrões de estabelecimento, requisitos de inspeção de propriedades e requisitos de relatório de experiência adversa.
• 21 CFR Parte 11: Registros e assinaturas eletrônicas: Isso contém as diretrizes sobre registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas. A Parte 11 define os critérios sob os quais os registros eletrônicos e as assinaturas eletrônicas são considerados confiáveis, confiáveis ​​e equivalentes aos registros de papel. A parte 11 também se aplica a envios feitos ao FDA em formato eletrônico.

O papel do FDA nos regulamentos cGMP

De acordo com o FDA, uma das razões pelas quais a fabricação de medicamentos é regulamentada, portanto, estritamente é garantir a uniformidade em todos os produtos. Um fabricante de medicamentos pode produzir milhões de comprimidos, mas apenas uma fração de uma porcentagem deles será testada porque isso os destrói.

Por esse motivo, é importante que todas as pílulas sejam fabricadas nas mesmas condições e de acordo com as mesmas diretrizes para que os consumidores possam ter certeza de que os comprimidos são vendidos são idênticos aos comprimidos que estão sendo testados.